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Paola Testori, directrice générale [url=http://www.mnfruit.com/airjordan.php]jordan pas cher[/url] de la DG Sanco à la Commission se réjouit de ce changement : "L'autorisation d'un médicament, comme celle d'un aliment ou d'un pesticide, est une décision . L'AEM donne un avis. Je signe l'autorisation et la DG Sanco rend des comptes au Parlement européen et au Conseil."
Le vice-président de la [url=http://www.mnfruit.com/abercrombie.php]abercrombie[/url] commission d'AMM de l'Afssaps, Jean-Fran?ois Bergmann, est encore plus sévère : "Le niveau d'exigence en termes d'efficacité de l'AEM en 2011 est inférieur à ce qu'il était en France il y a quinze ans." Ce n'est pas l'avis du docteur Eichler : "Il y a vingt ans, les AMM pouvaient prêter [url=http://www.mxitcms.com/tiffany/]tiffany[/url] à critiques, mais à présent le [url=http://www.mnfruit.com/doudounemoncler.php]moncler pas cher[/url] rapport bénéfice-risque est régulièrement évalué."
Or l'AEM tremble sur ses fondations. En France, dans son rapport de janvier sur le Mediator, l'Inspection générale des affaires sociales (IGAS) évoque un "enlisement européen" pour la période 1998-2003. La députée européenne (Europe-Ecologie) Michèle Rivasi dénonce le "r?le négatif [url=http://axzzb.my.gov.cn/GuestBook.asp]abercrombi[/url] joué par Jean-Michel Alexandre et son successeur au Comité des médicaments à usage humain de l'AEM, Eric Abadie", tous deux issus de l'Agence fran?aise de des produits de santé (Afssaps).
Mme Testori convient qu'il "faudrait aussi améliorer le traitement des conflits d'intérêts et des contr?les. Si l'on trouve une décision d'AMM qui a pu être affectée par un conflit d'intérêts, elle devra être réexaminée". Depuis fin septembre, les déclarations d'intérêt sont consultables sur le site [url=http://www.ilyav.com/uggpascher.php]ugg pas cher[/url] de l'AEM.
Sentant le vent du boulet, l'AEM amorce un tournant. En décembre 2009, elle a d'abord changé de tutelle, passant de celle de la Direction générale (DG) qu'elle avait depuis sa création en 1993, à celle de la DG Santé et consommateurs (Sanco). Contrairement à toutes les agences nationales qui relèvent du [url=http://www.sandvikfw.net/shopuk.php]hollister sale[/url] ministère de la santé, l'AEM était inscrite dans la logique de la compétitivité de l' européenne et de son secteur pharmaceutique.
"Aucun n'a permis une réaction plus rapide pour le Mediator du marché, malgré les alertes parvenues à l'AEM dès 1998", s'indigne la parlementaire. Avec sa collègue , Mme Rivasi a obtenu de l'Organisme européen de lutte anti-fraude (OLAF) [url=http://www.maximoupgrade.com/hot.php]hollister france[/url] qu'il ouvre, le 22 juillet, une , en lien avec la procédure judiciaire fran?aise, sur la gestion du dossier Mediator par l'AEM qui a aussi péché par manque de transparence.
, "l'AEM a beaucoup apporté aux pays de l'Union qui n'avait pas leur propre instance d'évaluation du médicament". Cela l'a sans doute poussée à une certaine souplesse. Les industriels en auraient-ils profité ?
. L'onde de choc du scandale du , le coupe-faim du laboratoire Servier qui aurait provoqué jusqu'à 2 000 morts, a atteint l'Agence européenne du médicament (AEM), déjà mise en cause pour son manque de transparence, ses carences en matière de pharmacovigilance et ses insuffisances dans la lutte contre les conflits d'intérêts.
Le Parlement européen et le Conseil ont aussi adopté, le 15 décembre 2010, une directive sur la pharmacovigilance applicable à du 21 juillet 2012. "Le texte prend en compte un certain nombre de critiques formulées à l'encontre de l'AEM. Et prévoit notamment un accès approprié aux données pour le patient et la création d'un portail web destiné au public", résume Mme Testori.
"Nous avons identifié trois carences que nous allons , précise Mme Testori. Lorsqu'un Etat membre décide de ou de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament, il faudra déclencher automatiquement une évaluation européenne. Ensuite, lorsqu'un laboratoire retire volontairement l'un de ses produits, il devra obligatoirement sur la motivation de ce retrait. Enfin, le public devra accéder à une liste des médicaments sous surveillance."
Canary Wharf est le nouveau et très chic quartier des affaires de Londres. Dans cette petite péninsule nichée dans une boucle de la Tamise se trouve le siège de l'AEM, autorité qui régule un marché de plus de 500 millions de consommateurs : un magnifique immeuble dont les baies vitrées semblent la transparence.
Aiguillonnée par sa tutelle, la Commission européenne, l'AEM tente désormais de la barre.
Plusieurs responsables fran?ais demeurent critiques. Président de la commission de la transparence de la é de santé, a déclaré lors de son audition sur le Mediator au Sénat : "Certaines AMM européennes me laissent un peu perplexe. une AMM à la majorité ne constitue pas le meilleur système."
Ces règles renforcées éviteraient-elles une affaire comme celle du Mediator ? Non si l'on en croit le "stress test" demandé par , Commissaire européen à la santé et à la .
Le 28 mai 2011, le Journal [url=http://www.mquin.com/giuseppezanotti.php‎]giuseppe zanotti soldes[/url] consacre, lui, sa [url=http://aquatwins.com/bbs/index.cgi/index.cgi]hollister france OGM qua fa[/url] couverture à "La lutte pour l'accès aux données non publiées" par l'AEM. Deux chercheurs danois racontent demandé à l'agence, le 29 juin 2007, les rapports sur les essais cliniques de deux molécules destinées à perdre du poids : rimonabant et sibutramine. Ils recevront ces données près de quatre ans plus tard, le [url=http://www.ilyav.com/isabelmarant.php]isabel marant sneakers[/url] 1er février 2011, après saisi le médiateur européen devant les refus réitérés de l'agence.
Dans son numéro de juillet 2009, la revue Prescrire en relate un exemple caricatural. Enquêtant sur les problèmes de pharmacovigilance du rimonabant, un anorexigène (l'Acomplia, retiré depuis du marché), Prescrire a re?u de l'AEM un rapport de l'Agence suédoise du médicament. [url=http://www.mquin.com/saclancel.php]lancel[/url] Sur les 68 pages du document "il n'y a pas plus de deux pages lisibles. Le reste du texte est méthodiquement noirci ligne par ligne, parfaitement caviardé, y compris la date du rapport !", constate le mensuel.
La gestion par l'AEM des conflits d'intérêts est aussi mise en cause. Par un geste spectaculaire et inédit, le Parlement européen a refusé, le 10 mai, le quitus sur l'exécution [url=http://www.1855sacramento.com/moncler.php]moncler sito ufficiale[/url] du budget de l'AEM [url=http://www.tsfrmz.gov.cn/mzj/E_GuestBook.asp]peuterey A[/url] pour l'exercice 2009. Un camouflet motivé à la fois par "la gestion des procédures de passation de marchés", mais aussi en raison "des risques potentiels concernant l'indépendance des experts ou des personnes associés à l'évaluation des médicaments." Le [url=http://www.1855sacramento.com/moncler.php]moncler outlet[/url] Parlement accordera finalement son quitus, le 25 octobre, malgré l'opposition des élus Verts.
Directeur médical de l'AEM, insiste sur le bien-fondé de cette transparence : "Auparavant les données étaient confidentielles. A présent, la distinction est faite entre les données des essais cliniques devenues publiques une fois l'avis rendu par l'Agence, et les informations commerciales qui restent confidentielles."